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BBV152
Descripción de la vacuna
Enfermedad obj. COVID-19
Tipo Muerta/Inactivada
Identificadores
DrugBank DB15847
UNII 76JZE5DSN6
Datos clínicos
Nombre comercial Covaxin
Vías de adm. intramuscular
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BBV152, también conocido como Covaxin es una vacuna COVID-19 basada en virus inactivado que está siendo desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica.

Búsqueda clínica[editar]

Fase I y II pruebas[editar]

En mayo de 2020, el Instituto Nacional de Virología del Consejo Indio de Investigaciones Médicas (ICMR) aprobó y proporcionó las cepas del virus para desarrollar una vacuna COVID-19 totalmente autóctona.[1]​[2]​ En junio de 2020, la compañía obtuvo permiso para realizar ensayos en humanos de Fase 1 y Fase 2 de una vacuna COVID-19 en desarrollo llamada Covaxin, del Controlador General de Drogas de la India (DCGI), Gobierno de la India.[3]​ El Consejo Indio de Investigación Médica seleccionó un total de 12 sitios para ensayos clínicos de fase I y II aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de candidatos a vacuna.[4]​[5]​[6]​

En diciembre de 2020, la compañía anunció el informe para los ensayos de Fase I y presentó los resultados a través de la preimpresión de medRxiv.[7]​[8]​[9]​ El 8 de marzo de 2021, los resultados de la Fase II se publicaron en The Lancet. El estudio mostró que los ensayos de Fase II tuvieron una respuesta inmune más alta e indujeron una respuesta de células T debido a la diferencia en el régimen de dosificación de la Fase I. Las dosis en la Fase II se administraron en un intervalo de 4 semanas en lugar de 2 semanas en la Fase I. La respuesta de la vacuna se encontró significativamente más alta en la Fase II.

Ensayos de fase III[editar]

En noviembre de 2020, Covaxin recibió la aprobación para realizar ensayos en humanos de fase III[10]​ después de completar las fases I y II.[11]​ El ensayo consiste en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo entre voluntarios del grupo de edad de 18 años o más y comenzó el 25 de noviembre.[12]​ Los ensayos de Fase III involucrarán a unos 26.000 voluntarios de toda la India.[13]​ Los ensayos de fase III cubrirán un total de 22 sitios que consisten en varios estados del país, incluidos Delhi, Karnataka y Bengala Occidental, y se espera que muchos otros estados se unan pronto.[14]​ La tasa de rechazo de los ensayos de fase III fue mucho más alta que la de las fases I y II. Como resultado, al 22 de diciembre sólo se habían reclutado 13.000 voluntarios y el número aumentó a 23.000 el 5 de enero.[15]​[16]​[17]​

En marzo de 2021, la tasa de eficacia provisional declarada para el ensayo de fase III es del 81%.[18]​[19]​ En diciembre de 2020, se identificó en el Reino Unido una nueva variante del SRAS-CoV-2, B.1.1.7. Se llevó a cabo un estudio sobre esta variante y los resultados preliminares presentados en biorxiv han demostrado que Covaxin es eficaz para neutralizar esta variante.[20]​

Fabricación[editar]

Bharat Biotech está produciendo la vacuna candidata a través de la fabricación en riesgo en su plataforma de fabricación de células vero[21]​ que tiene la capacidad de administrar alrededor de 300 millones de dosis.[22]​ La compañía está en proceso de establecer una segunda planta en sus instalaciones de Genome Valley en Hyderabad para producir Covaxin. La firma está en conversaciones con otros gobiernos estatales como Odisha[23]​ para otro sitio en el país para fabricar la vacuna. Además de esto, también están explorando lazos globales para la fabricación de Covaxin.[24]​

En diciembre de 2020, Ocugen Inc se asoció con Bharat Biotech para desarrollar conjuntamente Covaxin para el mercado estadounidense.[25]​[26]​

En enero de 2021, Precisa Med firmó un acuerdo con Bharat Biotech para suministrar Covaxin en Brasil.[27]​

Autorización de uso de emergencia[editar]

Bharat Biotech ha presentado una solicitud ante el contralor general de Drogas de la India (DCGI), el Gobierno de la India que solicita una autorización de uso de emergencia (EUA emergency use authorization en inglés).[28]​ Fue la tercera empresa después de Serum Institute of India y Pfizer en solicitar la aprobación de uso de emergencia.[29]​

El 2 de enero de 2021, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) recomendó permiso para EUA,[30]​ que se concedió el 3 de enero.[31]​ La aprobación de emergencia se otorgó antes de que se publicaran los datos del ensayo de fase III. Esto fue criticado en algunas secciones de los medios.[32]​[17]​

La vacuna también fue aprobada para su uso de emergencia en Irán y Zimbabue. Mauricio recibió su primer suministro comercial de Covaxin el 18 de marzo de 2021. Nepal concedió EUA para Covaxin el 19 de marzo de 2021. El 29 de marzo de 2021, Paraguay recibió 100.000 dosis de Covaxin. El 7 de abril, México otorgó una autorización de emergencia para Covaxin.[33]​[34]​

Países con autorización de uso de emergencia[editar]

Referencias[editar]

  1. ↑ «ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine» (en inglés). 9 de mayo de 2020. 
  2. ↑ «India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech». 10 de mayo de 2020. 
  3. ↑ «India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials». 29 de junio de 2020. 
  4. ↑ «Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine ‘COVAXIN’ started at AIIMS». Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 de julio de 2020. 
  5. ↑ Press, Associated (25 de julio de 2020). «Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine». Consultado el 17 de diciembre de 2020. 
  6. ↑ «Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin» (en inglés). 25 de julio de 2020. 
  7. ↑ Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan et al. (15 de diciembre de 2020). «Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial». medRxiv (en inglés). doi:10.1101/2020.12.11.20210419. 
  8. ↑ Perappadan, Bindu Shajan (16 de diciembre de 2020). «Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results» (en Indian English). Consultado el 17 de diciembre de 2020. 
  9. ↑ Sabarwal, Harshit (16 de diciembre de 2020). «Covaxin’s phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events» (en inglés). Archivado desde el original el 16 de diciembre de 2020. Consultado el 17 de diciembre de 2020. 
  10. ↑ «Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November» (en Indian English). 23 de octubre de 2020. 
  11. ↑ Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152. 9 de septiembre de 2020. doi:10.1101/2020.09.09.285445. 
  12. ↑ «An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers». clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. Consultado el 26 de noviembre de 2020. 
  13. ↑ «Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials» (en inglés). 18 de noviembre de 2020. 
  14. ↑ «List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine» (en inglés). 2 de diciembre de 2020. 
  15. ↑ «70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official». 17 de diciembre de 2020. 
  16. ↑ «Bharat Biotech’s Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data». 3 de enero de 2021. 
  17. ↑ a b «Covaxin phase-3 trials to end today, average efficacy 60-70%». 5 de enero de 2021. 
  18. ↑ Kumar, N. Ravi (3 de marzo de 2021). «Bharat Biotech says COVID-19 vaccine Covaxin shows 81% efficacy in Phase 3 clinical trials». The Hindu (en Indian English). 
  19. ↑ Ella, Raches; Reddy, Siddhart; Jogdand, Harsh; Sarangi, Vamsi; Ganneru, Brunda; Prasad, Sai; Das, Dipankar; Dugyala, Raju; Praturi, Usha; Sakpal, Gajanan; Yadav, Pragya; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Singh, Chandramani; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Mohapatra, Satyajit; Bhate, Amit; Rai, Sanjay; Panda, Samiran; Abraham, Priya; Gupta, Nivedita; Ella, Krishna; Bhargav, Balram; Vadrevu, Krishna Mohan (8 de marzo de 2021). «Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial». The Lancet Infectious Diseases (en inglés). doi:10.1016/S1473-3099(21)00070-0. 
  20. ↑ Sapkal, Gajanan N.; Yadav, Pragya D.; Ella, Raches; Deshpande, Gururaj R.; Sahay, Rima R.; Gupta, Nivedita; Mohan, V. Krishna; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Bhargava, Balram (27 de enero de 2021). «Neutralization of UK-variant VUI-202012/01 with COVAXIN vaccinated human serum». bioRxiv: 2021.01.26.426986. S2CID 231777157. doi:10.1101/2021.01.26.426986. 
  21. ↑ «Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look». Vaccine 36 (16): 2093-2103. April 2018. PMID 29555218. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. 
  22. ↑ «Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet». India Today Group. Consultado el 13 de diciembre de 2020. 
  23. ↑ «Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit». 7 de noviembre de 2020. 
  24. ↑ «Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing» (en inglés). 24 de septiembre de 2020. 
  25. ↑ Reuters Staff (22 de diciembre de 2020). «Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.» (en inglés). Consultado el 5 de enero de 2021. 
  26. ↑ «Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market». Consultado el 5 de enero de 2021. 
  27. ↑ «Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil» (en inglés). 12 de enero de 2021. 
  28. ↑ «Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine» (en inglés). 7 de diciembre de 2020. 
  29. ↑ «Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin» (en Indian English). 7 de diciembre de 2020. 
  30. ↑ «Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech’s Covaxin» (en inglés). 2 de enero de 2021. 
  31. ↑ «Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca» (en inglés británico). 3 de enero de 2021. Consultado el 3 de enero de 2021. 
  32. ↑ «Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out». The Wire. 12 de enero de 2021. 
  33. ↑ «India provides 100,000 doses of Covaxin to Paraguay». 30 de marzo de 2021. 
  34. ↑ Staff, Reuters (7 de abril de 2021). «Mexico authorizes emergency use of Indian COVID-19 vaccine». Reuters (en inglés). Consultado el 7 de abril de 2021. 
  35. ↑ «Buenos Aires Province agrees to buy 10 million doses of Covaxin vaccine». BAT Times. 4 de junio de 2021. 
  36. ↑ a b c d e «Covid-19: Bharat Biotech ramps up Covaxin capacity to 700 million doses per annum | India News». The Times of India. 
  37. ↑ «Anvisa aprova, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V» [Anvisa approves import of doses of Covaxin and Sputnik V, with restrictions]. G1 (en portuguese). Globo. 4 de junio de 2021. Consultado el 4 de junio de 2021. 
  38. ↑ a b «COVID Data Tracker». U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 28 de marzo de 2020. 
  39. ↑ «Estonia becomes first EU nation to approve both Indian vaccines». WION. 2 de julio de 2021. 
  40. ↑ «WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard». World Health Organization (WHO). 
  41. ↑ Schmall, Emily; Yasir, Sameer (3 de enero de 2021). «India Approves Oxford-AstraZeneca Covid-19 Vaccine and 1 Other». The New York Times. Consultado el 3 de enero de 2021. 
  42. ↑ «Iran issues permit for emergency use for three other COVID-19 vaccines: Official». IRNA English. 17 de febrero de 2021. 
  43. ↑ «COVID-19: COVAXIN receives approval of National COVID-19 Vaccination Committee – beSafeMoris». Archivado desde el original el 21 de marzo de 2021. Consultado el 9 de abril de 2021. 
  44. ↑ «México autoriza Covaxin, la vacuna india contra covid-19». Excelsior. 6 de abril de 2021. 
  45. ↑ «Myanmar sees over 130,000 Covid-19 recoveries, just over 7,000 still in hospital». Eleven Media Group. 19 de febrero de 2021. 
  46. ↑ Sharma, Gopal (19 de marzo de 2021). «Nepal becomes third country to give emergency nod to Indian vaccine COVAXIN». Reuters. Consultado el 19 de marzo de 2021. 
  47. ↑ «India provides 100,000 doses of Covaxin vaccine to Paraguay». Hindustan Times. 30 de marzo de 2021. 
  48. ↑ MaritoAbdo (30 de marzo de 2021). «Acaban de llegar 100.000 dosis de vacunas contra el Covid-19, provenientes de la India. La prioridad es avanzar hacia la inmunización de todo el personal de blanco y luego la población de riesgo. Gracias a la República de la India por el apoyo.». X (antes Twitter) (tuit). 
  49. ↑ «Philippine FDA issues full EUA to Bharat Biotech's Covaxin». Manila Bulletin. 23 de junio de 2021. 
  50. ↑ «FDA grants full emergency use authorization for Covaxin». CNN Philippines. 25 de junio de 2021. Archivado desde el original el 3 de julio de 2021. Consultado el 4 de agosto de 2021. 
  51. ↑ «Zimbabwe approves Covaxin, first in Africa to okay India-made Covid-19 vaccine». Hindustan Times. 4 de marzo de 2021. Consultado el 3 de julio de 2021. 

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